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办理FDA认证需要多少钱?
FDA(FoodandDrugAdmistraton简称FDA)即美国食品药品管理局,隶属于美国卫生教育福利部,有人说相当于中国的国家药品监督管理局,其实是不确切的。准确地说,美国FDA是相当于我国的卫生部(负责保健食品的审批)和国家药品监督管理局(负责药品的审批)两个行业管理机构。
FDA检测和注册的产品大概可以分为这几种:医疗器械,、药品、食品、化妆品、激光类产品和与食品接触材料测试(即食品级测试)。
FDA注册不同类别的产品,做FDA注册费用都是不一样的。
以医疗器械510K豁免的产品为例:
医疗器械类交付给美国的规费是均为4624USD,换算为人民币大约在3W左右,具体规费以当日货币汇率为准,每年十月份规费也会变动,费用的增减以FDA官网通知为准。
企业或工厂在注册FDA前,需确定企业是否有邓白氏编码(FDA注册强制性要求),费用800元
除去规费和邓白氏编码的费用,便是由第三方检测认证机构代理的服务费,一般为5千。
若是未获取510K豁免的产品,需先申请510K,申请邓白氏,再进行FDA注册,整套流程下来费用预计在6W左右。
食品类、化妆品、激光类产品类注册就简单很多了。
以食品类申请FDA注册,只需要进行食品工厂的注册就可以了,无需进行单独产品的注册,费用也就几千块钱就搞定了。
FDA检测(食品级测试)则是由材质来决定的,找到材质相对应的标准来确定具体的费用,测试费几百到几千不等,具体费用请告知材质拨打亿博检测热线:0755-33126608,0755-29451282进行咨询。
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