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医疗器械FDA认证收费标准是什么?

浏览次数: | 2018-09-14 15:32

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  医疗器械类产品做FDA认证的收费标准。
 
  医疗器械,因为用途不同,风险也不同,所以在风险划分上,分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请美国FDA认证的收费标准也是相差十万八千里。为了方便大家不搞错,我们分开一一介绍。
 
  (1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:FDA制造商管制费:4624美金。代理人年费:4500-1万元人民币不等;本来前几年,I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械做FDA注册,可以享受小微企业的待遇,只要被FDA认证为小微企业,FDA制造商管制费都可以减半。今年这项优惠政策已经取消了。
 
  备注:这里我要解释一下,为什么会有II类医疗器械在上面,那就是有些II医疗器械是可以豁免做510K的,那样就可以按I类医疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了,因为这个也是很重要的。
 
医疗器械FDA认证收费标准
 
  (2)II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:
 
  FDA制造商管制费:4624美金。510K报告审核费10566美金,代理人510K报告撰写费:7-12万元人民币不等。如果是小微企业,提供资质证明如果能被FDA接受,510K审核费,可以按小微企业来处理,那么只要2642美金即可,当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按2642美金来计算,那么又确实省了不少。不过,申请小微企业,主要是针对销售额不超过1亿美金的企业,并且要提前2个月申请,才能享受此项优惠。
 
  备注:这里我要解释一下,为什么会有I类医疗器械在上面,那就是有些I医疗器械是不豁免做510K的,那样就要按II类医疗器械来做FDA认证。所以我就把这个也加上去了,因为这个也是很重要的。

   (3)III类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:
 
  FDA制造商管制费:4624美金。PMA、PDP、PMR、BLA审核费310764美金,代理人咨询费:30-100万元人民币不等。如果是小微企业,提供资质证明如果能被FDA接受,PMA、PDP、PMR、BLA审核费,可以按小微企业来处理,那么只要77691美金即可,当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按77691美金来计算,一下减少了20多万美金,真的节省不少,一下就节约100多万人民币。不过,申请小微企业,主要是针对销售额不超过1亿美金的企业,并且要提前2个月申请,才能享受此项优惠。
 
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