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办理FDA认证的申请流程是什么?

浏览次数: | 2018-06-05 16:09

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  通常所说的FDA认证其实严格意义上讲不属于一种认证,它是美国FDA机构对其所管辖的产品进行的一个市场准入管制,获得其颁发的FDA准入号(AccessionNumber)才可顺利清关,并在美国市场进行销售。现阶段世通检测可以开展对灯具、微波产品、X射线、激光类产品进行FDA注册办理服务。
 
  办理FDA准备资料:
 
  1、企业法人执照复印件;
 
  2、生产(卫生)许可证、合格证复印件;
 
  3、企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况);
 
  4、产品说明书(应包括:产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容);
 
  5、产品的成份与成份比例;
 
  FDA认证申请流程:
 
  第一步:申请受理
 
  •收到符合要求的申请后,认证机构向申请人发出受理通知,通知申请人发送或寄送有关文件和资料。
 
  •同时,认证机构发送有关收费和通知。
 
  •申请人按要求将资料提供到认证机构。
 
  •申请人付费后,按要求填写付款凭证。
 
  [注:企业一般应提供以下资料:总装图、电气原理图、线路图等;关键元器件或主要原材料清单;同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明;其他需要的文件;CB证书及报告(如有)]。
 
FDA认证申请流程
 
  第二步:资料审查
 
  •在资料审查阶段,产品认证工程师需对申请进行单元划分。
 
  •单元划分后,若需要进行样品测试,产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知,同时,通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。
 
  第三步:样品接收
 
  •样品由申请人直接送达指定的检测机构。
 
  •申请人付费后,按照要求填写付款凭证。
 
  •检测机构对收取的样品进行验收,填写样品验收报告,对于不合格的样品将出具样品整改通知,整改后填写样品验收报告。
 
  •样品验收后,检测机构填写样品检测进度表报认证机构。
 
  •认证机构收到样品检测进度后,在确认申请人相关费用付清后,向申请人发出正式受理通知,向检测机构发出检测任务书,样品测试正式开始。
 
  第四步:样品检测
 
  •企业在型式试验阶段应作的工作为:送试验样品、需要的零部件及技术资料,了解试验进度,如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。
 
  •样品测试结束后,检测机构填写样品测试结果通知。
 
  •检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。
 
  第五步:工厂审查
 
  •对于需要进行工厂审查的申请,检测机构组织进行工厂审查。
 
  •工厂检查的前期准备包括:与认证机构商定工厂检查的日期和人员;按照工厂检查的要求准备好文件和记录;在工厂检查时安排生产线开动。
 
  •企业要严格按照工厂检查的要求配合工厂检查组的工作。根据确认的不符合项和工厂检查结论,尽快完成不符合项的整改。
 
  第六步:合格评定
 
  •产品认证工程师对各阶段的结果进行收集整理后,进行初评。
 
  •合格评定人员对以上结果进行复评。
 
  第七步:证书领取
 
  •认证机构主任签发证书。
 
  •申请人打印领证凭条,到认证机构自取或要求寄送证书。
 
  获证后注意事项如下:
 
  要与认证机构商定正常监督的日期。
 
  在监督时,生产线应正常生产,并有认证的产品在工厂或能提供一定量的产品供抽样(如:外面的仓库、市场等)。
 
  准备好监督所要求的文件和记录。
 
  确认不符合项和监督结论。
 
  尽快完成不符合项的整改。
 
  如果生产的产品与型式试验的样品不一致,应得到认证机构的确认后再生产。
 
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