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医疗器械FDA认证流程


  医疗器械FDA认证流程是什么?
 
  下面为大家介绍一下医疗器械FDA认证流程:
 
  1.判定产品是否为510K豁免产品(未获取510K豁免先申请510K豁免)
 
  2.申请邓白氏编码(如企业已有则无需再次申请提供编码即可)
 
  3.对企业进行FDA注册
 
  4.缴纳FDA规费(由企业直接付给FDA)
 
  5.注册成功后对产品型号进行列名
 
  6.列名成功案件完结
 
医疗器械FDA认证流程
 
  医疗器械FDA注册周期需要多久呢?
 
  邓白氏编码:一个月,可加急一周
 
  FDA注册:90天
 
  FDA注册号查询方式:在FDA官网登录账户查询
 
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余浩群

余浩群 2006年进入亿博检测技术有限公司,担任高级技术顾问。
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